岗位职责
1.熟悉最新的生物制品药品注册和管理法律法规，以及CDE相关行政规章、管理规定和指导原则，能够按照国家对于生物制品新药申请注册、生产的最新要求独立开展药品注册申报工作，尤其是CTD申报资料的准备工作。
2.提供药品注册申报涉及的技术文件和法律文件的撰写计划、方案、模板和要求，指导生产、质检、研发、行政后勤等部门形成相关数据和开展资料撰写工作，并对所形成的注册技术文件进行审查、修订。
3.指导本部门人员在公司其他部门已提供的技术资料技术上，整理和撰写完成符合药品注册体例要求的上报文件。
4.负责公司在CDE平台中的“申请人之窗”账户的维护管理，并通过平台及其他形式保持对药品注册信息的及时跟进和与CDE审评人员的沟通交流，并根据技术部门提供的资料和单位负责人的决策，及时答复和反馈药品注册过程中相关问题。
5.负责跟踪公司研发药品同行业国内外的相关药品注册信息、注册法规、专利商标信息、市场推广信息和文献资料，为公司负责人提供最新的药品注册动态报告。
6.参与公司注册新药申报资料中有关综述性、总结性内容的撰写和相关图表、沟通交流PPT文件的制作。
7.跟踪和调研国内同行业潜在竞争对手相关药品的注册和临床前、临床试验研发进展情况和内容，并与公司技术研发部门保持沟通反馈。
8.负责药品注册申报的现场核查核验、抽样送检、检查验收的牵头工作。
9.负责公司药品的通用名、商品名、注册商标等注册信息的申报工作。
10.药品注册相关及公司临时交办的其他工作。
任职资格
1.药学类、医学类、化学类、生物学类相关专业本科及以上学历，研究生优先。
2.有5年以上化药、生物制品药品注册工作经验（必需），独立牵头负责过1个以上生物制品新药IND注册工作；有疫苗类、细胞类、基因工程类药品注册经验者为佳；有海外药品注册经验者为佳；
3.熟练掌握最新修订的药品注册管理法律法规和相关指导原则，对CTD格式资料的撰写和整理有实操经验；
4.对于生物制品的GMP生产管理和质控管理有相当程度了解，熟悉生物制品生产质量管理者优先，尤以接触过药品生产注册和GMP车间认证全过程者为佳。
5.具备熟练的资料、标准和文件检索、查阅、分析和整理撰写能力。
6.熟悉国家CDE、中检所、省级药监部门等的工作流程，有实操经验者为佳。
7.与生产、研发、质控等技术部门熟练沟通配合的能力。
